Με ανακοίνωσή του ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ενημερώνει πως έχει βρει ότι υπάρχει ενδεχόμενη σχέση ανάμεσα στο εμβόλιο της Johnson & Johnson κατά της COVID-19 και σπάνια περιστατικά θρομβώσεων σε ενήλικες που είχαν λάβει το εμβόλιο στις ΗΠΑ. Ο EMA ανέφερε πως η επιτροπή φαρμακοεπαγρύπνησης κατέληξε στο συμπέρασμα ότι μια προειδοποίηση για ασυνήθιστες θρομβώσεις με χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων θα πρέπει να προστεθεί στις οδηγίες του εμβολίου. Ο Οργανισμός βρήκε ότι όλες οι περιπτώσεις αφορούσαν ενήλικες κάτω των 60 ετών, στην πλειονότητά τους γυναίκες, εντός τριών εβδομάδων από τον εμβολιασμό, και πρόσθεσε πως όλα τα διαθέσιμα στοιχεία, περιλαμβανομένων οκτώ αναφορών για περιπτώσεις που συνέβησαν στις ΗΠΑ, αποτέλεσαν μέρος της αξιολόγησής του. Η ρυθμιστική αρχή ανέφερε, επίσης, πως οι περισσότεροι θρόμβοι εμφανίστηκαν στον εγκέφαλο και στην κοιλιά, όπως και με το εμβόλιο της AstraZeneca, και επανέλαβε πως τα συνολικά οφέλη του εμβολίου υπερτερούν των κινδύνων. Όπως υπογράμμισαν οι ειδικοί του ΕΜΑ, αυτές οι σπάνιες διαταραχές του αίματος πρέπει να θεωρούνται “πολύ σπάνιες παρενέργειες του εμβολίου”.
Για “καλά νέα για την πορεία των εκστρατειών εμβολιασμού στην ΕΕ” έκανε λόγο η πρόεδρος της Κομισιόν Ούρσουλα Φον Ντερ Λάιεν. “Καλωσορίζω την ανακοίνωση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για την ασφάλεια του εμβολίου Johnson & Johnson. Αυτά είναι καλά νέα για την πορεία των εκστρατειών εμβολιασμού σε ολόκληρη την ΕΕ” σημείωσε
Johnson & Johnson: Ελπίζει να βρεθεί γρήγορα λύση μετά την αναστολή της χρήσης του εμβολίου της
Η Johnson and Johnson παραμένει “απόλυτα σίγουρη” για το εμβόλιό της κατά της Covid-19 και ελπίζει να βρει “πολύ σύντομα” λύση με τις ρυθμιστικές αρχές όσον αφορά στη χρήση του, που επί του παρόντος έχει ανασταλεί στην Ευρώπη και τις Ηνωμένες Πολιτείες λόγω της εμφάνισης σπάνιων σοβαρών θρόμβων του αίματος, δήλωσε σήμερα ο οικονομικός της διευθυντής.
“Παραμένουμε πολύ σίγουροι” και “ελπίζουμε ότι η ισορροπία μεταξύ των οφελών και των κινδύνων θα λειτουργήσει υπέρ ημών”, δήλωσε ο Τζόζεφ Γουόκ σε συνέντευξή του στο αμερικανικό δίκτυο CNBC.
“Συνεργαζόμαστε με τις ρυθμιστικές αρχές για να βεβαιωθούμε ότι έχουν όλες τις πληροφορίες τις οποίες χρειάζονται για να λάβουν τις αποφάσεις τους”, υπογράμμισε. “Περιμένουμε να έχουμε πολύ σύντομα, ίσως από το τέλος αυτής της εβδομάδας, από την Ευρώπη και την FDA (την αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων) μια απόφαση για το πώς μπορούμε να προχωρήσουμε”, ανέφερε επίσης ο οικονομικός διευθυντής της J&J, ο οποίος έκανε τις δηλώσεις αυτές με την ευκαιρία της δημοσίευσης των τριμηνιαίων αποτελεσμάτων του ομίλου.
Στην ανακοίνωση που περιγράφει λεπτομερώς την οικονομική απόδοση της εταιρείας, η J&J δεν αναφέρει συγκεκριμένα το εμβόλιο, το οποίο πωλεί σε τιμή κόστους, αλλά υποδηλώνει ότι έχει πουλήσει εμβόλια αντί 100 εκατομμυρίων δολαρίων στις Ηνωμένες Πολιτείες. Ο όμιλος αντιμετωπίζει επίσης προβλήματα παραγωγής σε ένα εργοστάσιο στη Βαλτιμόρη, στην Πολιτεία Μέριλαντ, το οποίο διαχειρίζεται η εταιρεία Emergent BioSolutions, με μια παρτίδα δόσεων εμβολίων που δεν πληρούν τα πρότυπα ποιότητας. Η FDA ζήτησε την αναστολή της παραγωγής σε αυτό το εργοστάσιο αναμένοντας την ολοκλήρωση της επιθεώρησης. Εάν η κανονιστική διαδικασία “πηγαίνει καλά, θα είμαστε σε θέση να εκπληρώσουμε όλες τις συμβατικές μας δεσμεύσεις (όσον αφορά την παράδοση εμβολίων, σ.σ.), στις Ηνωμένες Πολιτείες αλλά και σε ολόκληρο τον κόσμο”, διαβεβαίωσε ο Τζόζεφ Γουόκ.
ΗΠΑ: To CDC εξετάζει αν υπάρχουν κι άλλες παρενέργειες
Νωρίτερα το CDC ανακοίνωσε πως διερευνά αν υπάρχουν κι άλλες παρενέργειες, πέρα από τις θρομβώσεις. “Οι υγειονομικές αρχές των ΗΠΑ μελετούν τα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με περιπτώσεις δυνητικών σοβαρών παρενεργειών μεταξύ ανθρώπων που έλαβαν το εμβόλιο της Johnson & Johnson για τον κορονοϊό, πέραν αυτών που ήδη οδήγησαν στην αναστολή της αξιοποίησής του”, δήλωσε χαρακτηριστικά χθες η Ροσέλ Ουαλίνσκι, διευθύντρια των Κέντρων Ελέγχου και Πρόληψης Ασθενειών (CDC).
Την περασμένη εβδομάδα, οι εποπτικοί φορείς των ΗΠΑ κάλεσαν να ανασταλεί η χορήγηση του προϊόντος της J&J εξαιτίας σοβαρών περιστατικών θρόμβων στο αίμα σε έξι γυναίκες κάτω των 50 ετών, οι οποίες ήταν ανάμεσα στα 7 εκατομμύρια ανθρώπους που έχουν λάβει το εμβόλιο, που χορηγείται σε μία δόση. «Μας ενθαρρύνει το ότι δεν έχει υπάρξει μεγάλος αριθμός περιπτώσεων, αλλά το κοιτάμε, μελετάμε (τις αναφορές) που έχουμε», είπε η κυρία Ουαλίνσκι κατά τη διάρκεια συνέντευξης Τύπου που παραχώρησε χθες.
Ο ομοσπονδιακός οργανισμός φαρμάκων (FDA) παρακολουθεί τη βάση δεδομένων της αμερικανικής κυβέρνησης για επιπλέον περιστατικά παρενεργειών, πρόσθεσε. Η Ροσέλ Ουαλίνσκι δεν έδωσε λεπτομέρειες για τη φύση των άλλων παρενεργειών, πέραν των θρόμβων στο αίμα. Συμβουλευτική επιτροπή των CDC θα συνεδριάσει την Παρασκευή για να εξετάσει τα δεδομένα για πιθανές σοβαρές παρενέργειες του προϊόντος της J&J και να υποβάλλει γνωμοδότηση για το εάν η αξιοποίησή του πρέπει να συνεχιστεί στο πλαίσιο της εκστρατείας ανοσοποίησης. Οι ειδικοί περιμένουν ότι θα ξαναρχίσει, αλλά αφού υπάρξουν σαφείς κατευθύνσεις για τη διάγνωση και της αντιμετώπισης των θρομβώσεων, δυνητικής παρενέργειας.
Θεοδωρίδου: Στο 85% η αποτελεσματικότητα του εμβολίου της Johnson & Johnson – Πότε θα αρχίσουν οι εμβολιασμοί
Kατά την τακτική ενημέρωση της Δευτέρας, η Μαρία Θεοδωρίδου, πρόεδρος της Εθνικής Επιτροπής Εμβολιασμών, αναφερόμενη στην αναστολή της εφαρμογής του εμβολίου της Johnson & Johnson. “Ο λόγος που αναφέρεται και στην ανακοίνωση των ρυθμιστικών αρχών των ΗΠΑ, FDA και CDC είναι η καταγραφή έξι περιπτώσεων θρομβώσεων των φλεβωδών κόλπων σε γυναίκες ηλικίας 18-48 ετών επί συνόλου 6,8 εκατ. εμβολίων. Η αναστολή, όπως αναφέρεται στην ανακοίνωση, γίνεται για λεπτομερή διερεύνηση των περιπτώσεων αλλά και για να ενημερωθούν σωστά και να ευαισθητοποιηθούν και οι υγειονομικοί και το κοινό ούτως ώστε να είναι έγκαιρη η αναγνώριση και άμεση η αντιμετώπιση” επεσήμανε η κυρία Θεοδωρίδου.
“Το εμβόλιο της J&J προέρχεται από έρευνες δεκαετιών και έχει παρασκευαστεί με τη μέθοδο του ιικού φορέα χρησιμοποιώντας τον ανθρώπινο αδενοϊό τύπου 26. Είναι διαφορετικός ως προς το είδος και τον υποδοχέα που προσκολλάται από εκείνον της AstraZeneca. To εμβόλιο αυτό έχει πολλά πλεονεκτήματα. Πρώτον, γενικά τα εμβόλια με ιογενή φορέα είναι ανθεκτικά σε σχέση με τα πολύ ευαίσθητα εμβόλια messenger mRNA. Μπορούν να διατηρηθούν σε συνήθεις θερμοκρασίες ψύξης και είναι πρακτικότερα εύκολο να μεταφερθούν. Aλλά το κύριο πλεονέκτημα είναι το μονοδοσικό, δηλαδή ότι το εμβόλιο αυτό γίνεται με μία δόση” υπογράμμισε επιπλέον η κυρία Θεοδωρίδου περιγράφοντας τα πλεονεκτήματα του πολυαναμενόμενου εμβολίου της Johnson & Johnson. Συνέχισε τονίζοντας πως: “Η προστασία του εμβολίου με τη μια δόση αρχίζει μετά από 14 ημέρες ενώ η αποτελεσματικότητά του έναντι των σοβαρών επιπτώσεων της νόσου covid εκδηλώνεται μετά τις 28 ημέρες και εκτιμάται ότι είναι της τάξης του 85%. Μετά από 49 ημέρες προστατεύει σχεδόν πλήρως και από τις εισαγωγές στο νοσοκομείο και από τον θάνατο”.
“Αξίζει να σημειωθεί ότι η αποτελεσματικότητα τόσο στις ΗΠΑ όσο και στη Νότια Αφρική, που υπάρχει το μεταλλαγμένο στέλεχος που μειώνει την αποτελεσματικότητα των εμβολίων, είναι παρόμοια και αυτό είναι πολύ σημαντικό” πρόσθεσε και συνέχισε: “Η διερεύνηση πιθανού προδιαθεσικού παράγοντα για τις σπάνιες αυτές μορφές θρόμβωσης είναι σημαντική γιατί θα διαλευκάνει το επιστημονικό αίνιγμα που έχει δημιουργηθεί μ’ αυτές τις σπάνιες εκδηλώσεις ως προς την παθογένεια. Και η διαλεύκανση αυτού του αινίγματος θα ενισχύσει την εμπιστοσύνη στην επιτήρηση της ασφάλειας των εμβολίων. Παρά το γεγονός της μεγάλης αναστάτωσης που έχει επιφέρει αυτή η αναστολή που δεν είναι σπάνια για την παρακολούθηση των εμβολίων ούτε των κλινικών μελετών, και στην Ευρώπη και στην Αμερική, αυτήν την αναταραχή, θα πρέπει να εστιάσουμε στη θετική πλευρά που είναι ότι υπάρχει σύστημα οργανωμένο, αυστηρής επιτήρησης που δίνει τη δυνατότητα της έγκαιρης εντόπισης πολύ σπάνιων επιπλοκών, ανεπιθύμητων ενεργειών, από τις οποίες μπορεί να πάρει κάποιος τα κατάλληλα μέτρα. Ας κάνουμε υπομονή λίγες ώρες ή μέρες για τη γνωμοδότηση των αρμόδιων φορέων των ΗΠΑ και της Ευρώπης, τον ΕΜΑ, με την ελπίδα ότι θα έχουμε άλλο ένα όπλο στα χέρια μας για την αντιμετώπιση της πανδημίας”.
Από την πλευρά του ο γγ Πρωτοβάθμιας Φροντίδας Μάριος Θεμιστοκλέους υπογράμμισε ότι “σχετικά με το εμβόλιο, εμείς αναμένουμε τις αποφάσεις και του ΕΜΑ και της Εθνικής Επιτροπής Εμβολιασμών ώστε να ξεκινήσουν οι εμβολιασμοί που το πιο πιθανό να ξεκινήσουν εντός του Μαΐου”.
Το εμβόλιο της J&J ήταν το τέταρτο που έλαβε άδεια χρήσης στην Ευρώπη, τον περασμένο μήνα, μετά εκείνα των Pfizer/BioNTech, Moderna και AstraZeneca/Οξφόρδης. “Ενώ η έρευνά του είναι σε εξέλιξη, ο ΕΜΑ παραμένει της άποψης ότι τα πλεονεκτήματα του εμβολίου για την πρόληψη της Covid-19 υπερτερούν του κινδύνου εμφάνισης παρενεργειών” είχε αναφέρει ο Οργανισμός σε ανακοίνωσή του την προηγούμενη εβδομάδα, κάτι που επανέλαβε και σήμερα.
